イロイロ相談をいただいたり、和英問わず査読をする際に、研究対象者数Nを方法の項に書いてあることが多い(というか殆どそう)です。私はそれは修正した方がいいと思うのですが、なぜなのかを整理しておきます。
【Methodsに書くこと】
臨床研究とは、とある臨床疑問CQを解決しよう!と、データ集めて解析する研究です。そしてMethodsは「どうやってそのCQを解明するか」を詳述する項です。要因EとアウトカムOの関連を検証する研究を例に挙げますと、Methodsにはどういうセッティングで、どういう基準で対象者(P)を集めて、どうOやE/Cを定義・測定して、E/CにおけるOの差をどのように解析して示すか、欠測にどう対処するか、などを記します。当然研究の質を評価するに十分な内容であり、第三者が自分もやってみよう!と思ったときに別のセッティングで同様の研究が再現できるに足る内容であり、その他の無駄は省いて整理された内容である必要があります。
ここでPについて必要な情報は「どのような包含基準で対象者を選抜」して、「どのような除外基準で枝打ち」してPを決めるかであり、実数は不要です。ただし当然不可欠な情報ですから、Resultsの最初に記して、何ならFlow chartでわかりやすくするべきです。
【源泉集団と研究集団のちがい】
また、ちょっとひねくれた見方をすると、Methodsに対象者の実数を記すということは、自分が興味あるのは手元にあるデータだけですよ!と宣言するようなものです。研究が終わったら論文化を目指すわけですから、当然そのCQは著者の目の前の患者だけではなく、似たような境遇の他の医師や患者にもあてはめたいはずです。以前記した研究対象についての記事の図を再掲します。
C:源泉集団(研究結果を当てはめたい母集団)
B:標的集団(研究でアクセス可能な集団)
A:研究集団(実際に解析した集団)
手元にあるデータAを解析して知りたいのは、Cにおける真実です。色々な統計解析はAがCの代表であることを大前提に、AからCを想像する手法です。ので、実際にみているのはAを通じたCです。なので、Bが何人でAは何人でした!とMethodsで宣言することには違和感が。MethodsにはCをみるためにこんなBを準備します(セッティングや期間)という情報を書いて、Resultsに結果としてBが何人でAは何人でした(参加拒否者や欠測の情報)を示すのがいいと思います。
【まとめ】
とまぁ理想を言えばキリがないのですが、NをMethods→Resultsに移動するくらい大した手間じゃないし、少しでも自分の研究の見栄えを良くするためには、一考の余地があるかと思います。こういう小知恵でメッキを貼り貼りするのも臨床研究力!?
【Methodsに書くこと】
臨床研究とは、とある臨床疑問CQを解決しよう!と、データ集めて解析する研究です。そしてMethodsは「どうやってそのCQを解明するか」を詳述する項です。要因EとアウトカムOの関連を検証する研究を例に挙げますと、Methodsにはどういうセッティングで、どういう基準で対象者(P)を集めて、どうOやE/Cを定義・測定して、E/CにおけるOの差をどのように解析して示すか、欠測にどう対処するか、などを記します。当然研究の質を評価するに十分な内容であり、第三者が自分もやってみよう!と思ったときに別のセッティングで同様の研究が再現できるに足る内容であり、その他の無駄は省いて整理された内容である必要があります。
ここでPについて必要な情報は「どのような包含基準で対象者を選抜」して、「どのような除外基準で枝打ち」してPを決めるかであり、実数は不要です。ただし当然不可欠な情報ですから、Resultsの最初に記して、何ならFlow chartでわかりやすくするべきです。
【源泉集団と研究集団のちがい】
また、ちょっとひねくれた見方をすると、Methodsに対象者の実数を記すということは、自分が興味あるのは手元にあるデータだけですよ!と宣言するようなものです。研究が終わったら論文化を目指すわけですから、当然そのCQは著者の目の前の患者だけではなく、似たような境遇の他の医師や患者にもあてはめたいはずです。以前記した研究対象についての記事の図を再掲します。
C:源泉集団(研究結果を当てはめたい母集団)
B:標的集団(研究でアクセス可能な集団)
A:研究集団(実際に解析した集団)
手元にあるデータAを解析して知りたいのは、Cにおける真実です。色々な統計解析はAがCの代表であることを大前提に、AからCを想像する手法です。ので、実際にみているのはAを通じたCです。なので、Bが何人でAは何人でした!とMethodsで宣言することには違和感が。MethodsにはCをみるためにこんなBを準備します(セッティングや期間)という情報を書いて、Resultsに結果としてBが何人でAは何人でした(参加拒否者や欠測の情報)を示すのがいいと思います。
【まとめ】
とまぁ理想を言えばキリがないのですが、NをMethods→Resultsに移動するくらい大した手間じゃないし、少しでも自分の研究の見栄えを良くするためには、一考の余地があるかと思います。こういう小知恵でメッキを貼り貼りするのも臨床研究力!?