少し抱え込んでいるプロジェクトもひと段落したので、今のうちにSpineの論文を読んでおきます。方法論的にお手本になる論文は残念ながら少ないので、ネタ重視で。

Conservative Versus Operative Treatment of Stable Thoracolumbar Burst Fractures in Neurologically Intact Patients: Is There Any Difference Regarding the Clinical and Radiographic Outcomes?

研究疑問　　：神経症状のない胸腰椎移行部破裂骨折は手術すべきか？
研究デザイン：過去起点コホート
セッティング：イスタンブール大学？2010-2016年

P 18－60歳のT10-L2のA3/A4骨折（神経症状なし）45人
E 手術あり 21人
C　 なし（TLSO装具＋安静） 24人
O　 最終受診時の画像パラメータ・VAS・ODI・JOA・SF-36、入院期間
＊除外基準は下肢骨折、２W以上後の手術など
＊全例から同意取得
＊割付方法は？
＊解析はとにかく検定
＊背景情報は年齢、性別、follow期間のみ

胸腰椎移行部破裂骨折の半分は神経症状アリ、半分はナシと言われている。ナシのAO分類のA３やA4に手術すべきかはわかっていないので、自験例を調べてみました！という研究。結果のまとめは

・局所後弯 E  4° vsC 11°
・後弯の喪失 E  2°  vs C  4°
・前方椎体高の喪失 E13% vs C18%
・後方椎体高の喪失 E  3% vs C  8%
・JOA、ODI、VAS、SF-36、入院期間は有意差なし

で、手術すれば画像パラメータは良いけど、臨床成績に有意差はでなかったとの結論。

【批判的吟味】★★
やりたいことはすごく共感できるのですが、エビデンスとしては残念ながらほぼ0です。手術の効果をみるにはRCT一択ですが、実現可能性を考えると観察研究もやむなし。ただ観察研究するなら相当しっかりやらないとエビデンスとしては発信できません。大きな弱点は以下のとおり。

・適応交絡を全く考慮していない
・Table 1.が少なすぎ（対象が骨粗鬆症じゃなくても、せめて骨密度は必要）
・多重検定
・アウトカム測定のタイミングが揃っていない
・研究内容伝えずに同意とるのは反則
・もう「有意差」という表現はやめよう

【コメント】
やっぱり害はないけど、益もないというか…So What？というか…臨床成績を真摯に見直すのは大切なことです。ただ折角やるならちゃんとやらないと勿体ないし、対象となる患者に失礼。無理して弱い研究採用しなきゃいいのに…自分のは採用して欲しいですけど。

いま、以前からご相談いただいていたケースシリーズを（も…）やっています。観察研究の結果は（あまり）信頼できないですし、無理にP値計算したりするより、真摯なケースシリーズの方が正しいんじゃないか？と思う今日この頃。ただ、ケースシリーズはなかなか強いJournalには載らないし、お手本が少ないです。症例報告なら割と知られたガイドラインがありますが、ケースシリーズには…というわけで、無理やりフレームが似た先行研究を持ってきて読んでみることに。由緒正しきJNSの2015年論文です。内容はどうでもいいのでロジック重視で。

Utility of Dynamic Computed Tomography Angiography in the Preoperative Evaluation of Skull Base Tumors

研究疑問　　：頭蓋底腫瘍手術に動的CTAは有用か？
研究デザイン：ケースシリーズ
セッティング：ハーバード大学病院？

P 頭蓋底腫瘍手術前に動的CTA/CTVを撮った64人
E 動的CTA/CTV撮影　
O 主要動静脈の描出
術式への影響

頭蓋体腫瘍の手術は大変だから、術前計画が重要。でも従来の画像評価では不十分だったので動的CTA/CTVはどうかな？と調べてみましたという研究。結果動的CTA/CTVはMRIよりいいし、血管造影より低リスクだし、ナビにも流用できるのでいいでしょ！という結論。
　
＜方法の流れ＞
・対象患者の説明
・撮影方法
・解析方法
　- 主要な動静脈が確認できるかを2人の外科医が判定
　- さらに、検査前後で手術戦略がかわったか検討
・線量の測定方法

＜結果の流れ＞
・背景情報の記述
　- 年齢、性別、病理の要約のみ
・血管の描出
　- なんと表とビデオ！(My PCでは見れないけど…)
　- Labbeは殆どみえるし、ほか重要な静脈も結構みえる　
・術式への影響
　- 25/64例 (39 %)が術式変更
　- 25例全員の詳細をTable 3に
・線量
　- 自験例の標準的CTAとの比較
・症例提示
　- 代表例3例（主に画像）

＜考察の概略＞
・頭蓋体腫瘍の手術では静脈が大事
・血管の特定について
　- CTAは優れているが限界があった
　- 動的CTAが登場したが、腫瘍手術に用いたdataはなし
・術式への影響について
　- 1/3以上の術式に影響
　- 1例だけ術中所見で変更（術前にわからなかった）
　- ルーチンで撮っているため選択バイアスは小さい
・ 線量について
　- ちょっとだけ線量がふえる
　- 線量を押さえる工夫が必要
　- 血管造影は侵襲があるし、術者の被ばくもあり微妙

【批判的吟味】★★★
なるほど！無理やりP値出したり、κ出したりしなくても単に症例報告して写真みせたり、割合示すだけでJNSに載るんですね。解析は血管が映ってるかどうか2人で数えただけと。Table 1も非常にシンプル。いくつか物足りないと感じるのは

・セッティングとその説明がない
・全体の手術数や、除外数の説明がない
・倫理審査の記載がない
・線量を研究外の自験例dataと比較
・研究と関係ないことを結語に書いている

などでしょうか。カテーテルより安全！と結語に書くのは無茶ですが、大きくケチつけるところもないし、臨床に役立ちそうな論文でした。

【コメント】
全体のフレームワークは非常に参考になりました。早速目の前の研究に活かして、ロジック組み立て直しです。それにしても、需要考えたらケースシリーズの指南書というか、ガイドラインあった方が便利ですよね。誰か作らないかな…

次はSpineに載ったRCTの検証。頚椎固定の際、安全にできるなら椎弓根スクリュー（CPS）使いたいところですが、センスない外科医にとっては敷居が高く。ロボットに手伝ってもらったら精確に打てる？RCTだけどEAの評価は低めの星4つ。

Improved Accuracy of Cervical Spinal Surgery With Robot-Assisted Screw Insertion: A Prospective, Randomized, Controlled Study.

研究疑問　　：ロボット支援は頚椎スクリューの精度を向上する？
研究デザイン：RCT
セッティング：中国単施設（2015～2018年）

P スクリュー固定が必要な頚椎疾患 127人
I  ロボット支援設置 61人
C 透視下設置 66人
O 主要　：計画した位置からの逸脱
副次　：手術時間、出血、入院期間、合併症（4Mまで）

【方法】
・除外基準は重度の骨粗鬆症や並存症など＋不適格と判断した例
・1:1の単純ランダム割付
・逸脱は術前計画CTと術後CTを重ねて評価
　- Gertzbeinの尺度（GradeA～E；2mm間隔）
・サンプルサイズは事前調査での差約0.8mmを検出する設計
・解析は検定のみ、対象はPer-Protcol集団

【結果と結論】
・適格者は198人でランダム割付135 人（68％）
　- ロボット群6人、X線群2人は術前に脱落
・使用したスクリューは
　  ロボット群 LMS 26% 歯突起 9% Marerl 19% PS 46%
　  Ｘ線群 LMS 34% 歯突起 10% Marerl 12% PS 44%　
・逸脱はロボット群 0.8 (0.4, 1.3)mm vs Ｘ線群 1.8 (1.4, 2.5)mm
　- GertzbeinのGradeは
　  ロボット群 A 88% B 11% C 1%
      X線群 A 61% B 30% C 7% D 2%
・その他アウトカムでロボット群 vsＸ線
　- 手術時間　220 (150, 300)分 vs 210 (150, 255) 分
　  出血 200 (50, 375) ml vs 350 (100, 500) ml