明日は博士審査の際の発表予演です。原稿はできたのですが、ちょっと頭冷やして見直すために一旦切り替えてEAをチェックしてみます。何となく臨床的に使えそうなものを…というわけでBMC Musculoslelet Disord(2020IF2.4)の、術後トランサミン(TXA)局所投与の出血減少効果についてのRCT。おそらくSpineとか格上の雑誌でRejectされてのBMCなので、ちと厳しそうですが質はどうでしょう。SpineのRCTも結構や〇いので…しかも中国か…
Combined topical and intravenous administration of tranexamic acid further reduces postoperative blood loss in adolescent idiopathic scoliosis patients undergoing spinal fusion surgery: a randomized controlled trial
研究疑問 :術後TXA局所投与は出血減少効果があるか?
研究デザイン :RCT
セッティング :中国1施設
*2019.7月~2020.8月
P 思春期特発性側弯症(AIS)手術 80人
I ドレーンからTXA2g投与して2時間クランプ 40人
C ドレーンから生食投与して2時間クランプ 40人
O 主要:術後ドレナージ量 副次:輸血割合、入院日数、合併症など
AIS手術は大きな手術なので、術後出血による輸血が問題となる。以前TXAの局所投与が有効である可能性を報告したので、追証しました!という研究。
【方法】
・中国の臨床試験レジストリに登録(非公開)
・サンプルサイズは出血量2割減を検出するために1群39人
・ランダム割付けは封筒法で1:1
・盲検化の記載があるのは割付者と解析者のみ
- アウトカム評価者は盲検化されていない?
・術中は両群ともにTXA1g静注+10mg/kg/h持続静注
・ドレーンは20ml/8hになったら抜去
・Hb値が70g/l以下、もしくは70-100g/lかつ貧血症状ありで輸血
・解析は検定のみ
- 解析集団についても未記載
【結果と結論】
・潜在適格者90人中85人がランダム割付(I群43人C群42人):ITT集団
- 介入受けたのはI群42人C群41人:FAS集団
- 解析はI群40人C群40人:Per-Protcol集団で94%
・両群に明らかな背景差はなさそう
・ドレナージ量(ml)は *I群 vs C群
初日 192 [90] vs 265 [102]
2日目 103 [80] vs 156 [98]
3日目 63 [85] vs 105 [85]
合計 372 [130] vs 545 [208]
・輸血/合併症はI群4例とC群5例で差なし
・入院日数は 6.5 [1.5] vs 8.0 [1.4]
というわけで、ドレーンからのTXA投与はドレナージ量減少に効果ありとの結論。
【コメント】
ドレーンから投与するのは感染リスク高まりそうで気持ち悪いのですが、創内に撒くのはだめなんでしょうか?この研究がちゃんとした研究なら、もっとしっかりしたRCT組んで検証してみてもいいのかもしれません。まぁ正直総ドレナージ量が150ml違うのは別に大きな問題ではなくて、稀な術後血腫貯留を予防できるか?が知りたいところ。これは絶対RCTはできないので、ある程度実際にやる人がいるならNが大きいデータベース研究するしかないです。
Combined topical and intravenous administration of tranexamic acid further reduces postoperative blood loss in adolescent idiopathic scoliosis patients undergoing spinal fusion surgery: a randomized controlled trial
研究疑問 :術後TXA局所投与は出血減少効果があるか?
研究デザイン :RCT
セッティング :中国1施設
*2019.7月~2020.8月
P 思春期特発性側弯症(AIS)手術 80人
I ドレーンからTXA2g投与して2時間クランプ 40人
C ドレーンから生食投与して2時間クランプ 40人
O 主要:術後ドレナージ量 副次:輸血割合、入院日数、合併症など
AIS手術は大きな手術なので、術後出血による輸血が問題となる。以前TXAの局所投与が有効である可能性を報告したので、追証しました!という研究。
【方法】
・中国の臨床試験レジストリに登録(非公開)
・サンプルサイズは出血量2割減を検出するために1群39人
・ランダム割付けは封筒法で1:1
・盲検化の記載があるのは割付者と解析者のみ
- アウトカム評価者は盲検化されていない?
・術中は両群ともにTXA1g静注+10mg/kg/h持続静注
・ドレーンは20ml/8hになったら抜去
・Hb値が70g/l以下、もしくは70-100g/lかつ貧血症状ありで輸血
・解析は検定のみ
- 解析集団についても未記載
【結果と結論】
・潜在適格者90人中85人がランダム割付(I群43人C群42人):ITT集団
- 介入受けたのはI群42人C群41人:FAS集団
- 解析はI群40人C群40人:Per-Protcol集団で94%
・両群に明らかな背景差はなさそう
・ドレナージ量(ml)は *I群 vs C群
初日 192 [90] vs 265 [102]
2日目 103 [80] vs 156 [98]
3日目 63 [85] vs 105 [85]
合計 372 [130] vs 545 [208]
・輸血/合併症はI群4例とC群5例で差なし
・入院日数は 6.5 [1.5] vs 8.0 [1.4]
というわけで、ドレーンからのTXA投与はドレナージ量減少に効果ありとの結論。
【批判的吟味】★★★
研究フレームがシンプルで、ストレスなく読めるし(思ったより)いい研究でした。ただ大きく変なところはないですがシンプル過ぎて著者の中に方法論を理解した人がいなさそうだし、偏見で申し訳ないけどやっぱり中国の1施設なので、ホントにズルせず遂行しているのか(割付の隠蔽化や評価者の盲検化はできていたのか?)という一抹の不安は拭えません。なんでプラセボ使っているのに盲検化について殆ど記載がないのか(プラセボを使う意味からわかってなさそう)…ちなみにRoB2は
研究フレームがシンプルで、ストレスなく読めるし(思ったより)いい研究でした。ただ大きく変なところはないですがシンプル過ぎて著者の中に方法論を理解した人がいなさそうだし、偏見で申し訳ないけどやっぱり中国の1施設なので、ホントにズルせず遂行しているのか(割付の隠蔽化や評価者の盲検化はできていたのか?)という一抹の不安は拭えません。なんでプラセボ使っているのに盲検化について殆ど記載がないのか(プラセボを使う意味からわかってなさそう)…ちなみにRoB2は
1. 割付けの隠蔽化 Low risk
2. 割付けの盲検化 Some Concerns
3. アウトカムの追跡 Low risk
4. 評価者の盲検化 High risk
5. 選択的な報告 Some concerns
とRCTの質としてもちょっと微妙かなと。そもそもRCTがやりやすいテーマなので大きくコケてはなさそうです。でも結果に大きく影響はしないでしょうが、解析対象集団は多分Per-Protcolなので「2.割付の盲検化」にLowは付けれません。盲検化の情報は少なすぎるのでこれも疑わしきはクロ、ということでHigh risk。プロトコルも公開されていないので「選択的な報告」もSome concernsです。
4. 評価者の盲検化 High risk
5. 選択的な報告 Some concerns
とRCTの質としてもちょっと微妙かなと。そもそもRCTがやりやすいテーマなので大きくコケてはなさそうです。でも結果に大きく影響はしないでしょうが、解析対象集団は多分Per-Protcolなので「2.割付の盲検化」にLowは付けれません。盲検化の情報は少なすぎるのでこれも疑わしきはクロ、ということでHigh risk。プロトコルも公開されていないので「選択的な報告」もSome concernsです。
【コメント】
ドレーンから投与するのは感染リスク高まりそうで気持ち悪いのですが、創内に撒くのはだめなんでしょうか?この研究がちゃんとした研究なら、もっとしっかりしたRCT組んで検証してみてもいいのかもしれません。まぁ正直総ドレナージ量が150ml違うのは別に大きな問題ではなくて、稀な術後血腫貯留を予防できるか?が知りたいところ。これは絶対RCTはできないので、ある程度実際にやる人がいるならNが大きいデータベース研究するしかないです。